Disahkan BPOM AS dan Jepang, Fakta Menarik Soal Remdesivir

Disahkan BPOM AS dan Jepang, Fakta Menarik Soal Remdesivir

Fakta Menarik Soal Remdesivir

Disahkan BPOM AS dan Jepang – Sudah selama 5 bulan dunia ini berperang melawan penyakit dari virus corona. Bukan hanya untuk kesehatan semata, COVID-19 ini juga memukul dalam perekonomian dunia. Tidak heran jika dunia bekerja ekstra keras untuk dapat mengalahkan pendemik yang berasal dari Wuhan, Provinsi hubei, Tiongkok.

Dari penguncian wilayah hingga pembatasan fisik, dunia terus mengupayakan akselerasi dalam mengalahkan COVID-19.

Baca juga : Rekomendasi Smartphone Rp4 Jutaan Terbaru di Mei Tahun 2020

Kabar gembira untuk dunia, pada Jumat (1/5) lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) AS (Food and Drug Administration/FDA) menyetujui penggunaan obat anti-virus buatan Gilead Sciences, remdesivir, untuk pemakaian darurat. Bukan hanya AS, Jepang pun mengesahkan penggunaan remdesivir pada Jumat (8/5).

Ahli medis asal Kanada dan juga salah satu ketua Misi Gabungan WHO-Tiongkok untuk COVID-19, Bruce Aylward, menaruh harapan besar pada remdesivir untuk mengobati pasien COVID-19.

Dengan begitu, remdesivir menjadi “ujung tombak” dunia medis dalam mengobati pasien COVID-19 untuk sekarang ini. Apa saja yang dunia ketahui mengenai remdesivir? Berikut 5 faktanya.

Cara Kerja

Dilansir dari situs web resmi FDA, remdesivir menunjukkan potensi dalam mempercepat waktu pemulihan pasien COVID-19.

Otorisasi pemakaian darurat memungkinkan remdesivir untuk didistribusikan di AS dan diberikan melalui intravena oleh penyedia layanan kesehatan untuk mengobati COVID-19 pasien dalam pengawasan (PDP) atau positif SARS-CoV-2 pada orang dewasa dan anak-anak dengan gejala parah.

COVID-19 bergejala parah didefinisikan sebagai pasien dengan kadar oksigen darah rendah atau membutuhkan terapi oksigen atau dukungan pernapasan yang lebih intensif seperti ventilator mekanik.

Setelah diuji oleh NIH sejak 21 April pada 1.063 pasien COVID-19, pada 29 April, hasilnya adalah remdesivir terbukti meningkatkan waktu pemulihan pada pasien COVID-19 hingga 31 persen hingga 11 hari, dibandingkan mereka yang mengonsumsi obat plasebo pada 15 hari.

Dalam surat keputusan FDA, Kepala Ilmuwan FDA, Denise M. Hinton, mengatakan bahwa remdesivir s128 deposit via pulsa dapat menghalangi proses sintesis RNA pada SARS-CoV-2 secara efektif. Oleh karena itu, manfaat remdesivir terbukti melebihi efek sampingnya terhadap pasien COVID-19 dengan gejala parah.

Diproduksi oleh Gilead Sciences

Tak kenal, maka tak sayang. Obat sementara untuk COVID-19 ini diproduksi oleh perusahaan bioteknologi asal AS, yaitu Gilead Sciences. Berdiri pada 1987, Gilead Sciences berspesialisasi dalam bidang penelitian, pengembangan, dan penjualan obat anti-virus.

Berkat Gilead Sciences, beberapa pasien yang menderita penyakit akibat infeksi virus di dunia, dari flu, hepatitis, hingga AIDS, dapat melihat masa depan yang lebih cerah.

Saat mengembangkan remdesivir, Gilead Sciences melihat potensi remdesivir dalam sel dan hewan yang terinfeksi oleh virus corona jenis lain seperti SARS dan MERS. Akan tetapi, SARS dan MERS tidak menyebabkan krisis global yang berkelanjutan seperti COVID-19.

Awal Mula Bukan Untuk COVID-19

Tetapi, pada awalnya, ternyata remdesivir tidak tercipta untuk COVID-19. Sebelum dapat digunakan untuk SARS dan MERS, ternyata dua penyakit pernapasan tersebut tidak sempat membuat dunia jungkir balik seperti cucunya, COVID-19.

Oleh karena itu, sejak 2015, Gilead Sciences mempromosikan uji klinis dan penggunaan remdesivir sebagai obat anti-virus untuk Ebola, epidemik yang berawal di benua Afrika pada 2014. Saat itu, dunia menantikan keajaiban remdesivir terhadap infeksi virus Ebola, apalagi setelah uji coba pada hewan menunjukkan hasil yang menjanjikan.

Namun, hewan dan manusia berbeda. Ternyata, setelah diuji dari November 2018 hingga Agustus 2019, dua obat anti-virus, salah satunya remdesivir, terbukti tidak efektif dalam mengurangi angka kematian akibat Ebola.

Uji Klinis Sejak 2 Bulan yang Lalu

Melalui sebuah surat terbuka pada laman webnya tertanggal 10 April, CEO Gilead Sciences, Daniel O’Day, menyatakan bahwa sebenarnya uji klinis remdesivir untuk COVID-19 sudah dimulai sejak dua bulan yang lalu.

Perlu diingat bahwa umumnya, sebuah pengujian terhadap obat atau vaksin dapat memakan waktu paling sedikit 12 bulan (malah, beberapa ahli memprakirakan 18 bulan!) untuk memegang data klinis pertama.

Oleh karena itu, O’Day mengatakan bahwa tersedianya data klinis pertama remdesivir dalam waktu secepat itu adalah hal yang luar biasa.

Pertama kali, Tiongkok melakukan dua uji coba remdesivir. Kemudian, lima uji coba klinis dilakukan di seluruh dunia. Bahkan, National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) AS sudah melakukan uji klinis global sejak 21 Februari pada sekitar 800 pasien. Mereka diberikan remdesivir dan obat plasebo untuk membandingkan keampuhan remdesivir.

Pada 29 April 2020, Gilead Sciences mengumumkan hasil pertama dari dua eksperimen fase 3 remdesivir terhadap pasien COVID-19. Eksperimen yang dilakukan di tiga benua (AS, Asia, dan Eropa) tersebut menguji efektivitas dan keamanan remdesivir setelah diberikan pada pasien COVID-19 dengan gejala parah dalam jangka waktu 5 hari dan 10 hari.

Dalam analisis eksploratif tersebut, Gilead Sciences melihat bahwa pasien COVID-19 dalam penelitian yang menerima remdesivir dalam waktu 10 hari sejak munculnya gejala memiliki hasil yang lebih baik dibandingkan dengan mereka yang diobati setelah lebih dari 10 hari gejala.

Hal tersebut menunjukkan bahwa jika dipakai secara optimal, remdesivir terbukti aman dan efektif dalam mengobati COVID-19.

Untuk tahap ke-2, penelitian pemberian remdesivir selama 5 hari hingga 10 hari pada pasien COVID-19 dengan gejala sedang tengah dilakukan. Hasil penelitian remdesivir tahap dua ini akan keluar pada akhir Mei. Jika hasilnya bagus, bukan tidak mungkin remdesivir akan tersedia secara global.

Masih Belum Tersedia Secara Global

Dalam pernyataannya, O’Day mengutip sebuah studi gabungan di AS, Asia, dan Eropa yang diterbitkan pada 10 April di New England Journal Medicine berjudul “Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19”, menguji 53 pasien COVID-19 dengan gejala parah. Dari angka tersebut, sebanyak 36 pasien (68 persen) menunjukkan peningkatan klinis!

Itulah berita baiknya, Sekarang, berita buruknya.

Dari 195 negara di dunia, hanya 2 yang baru mengotorisasi penggunaan darurat remdesivir untuk COVID-19, yaitu AS dan Jepang. Sementara itu, negara-negara lain masih menantikan hasil penelitian selanjutnya.

O’Day mengingatkan bahwa selain keamanan dan efektivitas, jenis pasien yang kompatibel dengan remdesivir, berapa lama mereka harus menerima remdesivir, dan pada tahap penyakit mana remdesivir akan paling bermanfaat. Gilead Sciences berjanji untuk menjawab pertanyaan tersebut dalam minggu-minggu mendatang.

Selain itu, FDA mengatakan bahwa efek samping dari remdisivir adalah peningkatan kadar enzim dalam hati, yang mungkin merupakan tanda peradangan atau kerusakan sel-sel di hati; dan reaksi infus yaitu:

  • Tekanan darah rendah,
  • Mual,
  • Muntah,
  • Berkeringat, dan
  • Menggigil.

Untungnya, FDA juga mengonfirmasi bahwa efek-efek samping tersebut tidak begitu signifikan jika dibandingkan dengan manfaat remdesivir terhadap pasien COVID-19.

Itulah fakta-fakta menarik mengenai pengobatan remdesivir dari Gilead Sciences untuk COVID-19. Bagaimana menurutmu? Apakah remdesivir layak diresepkan untuk pasien COVID-19 di Indonesia, atau haruskah Indonesia menunggu?

Sumber : idntimes.com